抗疫中药影响世界 中药出口仍阻力重重

在此次新冠肺炎阻击战中，中医药因能有效缓解症状、减少轻症向重症发展、提高治愈率、促进恢复期人群机体康复等广受关注。以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方“三药三方”为代表的一批中医药被证明具有明显疗效。

在全球战“疫”的危急关头，中国积极与各国分享中国经验和方案，主动把中医药推向世界。中国有关组织和机构已经向意大利、法国等十几个国家和地区进行了捐赠中成药、饮片、针灸针等药品和器械，选派中医师赴外支援。

2020年在国内抗疫中，中医药发挥了重要作用，也受到海外的需求和关注，中国援外医疗队把中医药带到海外，使得中医药走出国门，走向世界打开了僵局。在帮助多国治疗新冠病毒中，中国医疗队首推莲花清瘟胶囊。据有关媒体报道，连花清瘟胶囊已销往加拿大、巴西、印度尼西亚、罗马尼亚、毛里求斯、莫桑比克、泰国、吉尔吉斯坦、新加坡、菲律宾、老挝、乌干达及我国香港和澳门地区。分别以“中成药”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。

虽然连花清瘟胶囊已在多国注册上市，但，受制于准入制度、文化差异等因素，在国外销售尚未形成规模。作为药品出口，需要按进口国家规定申请获批药品注册才行。所以国内许多中药品种，在不少国家是不被认可的。　“要想进入对方市场，中药必须适应对方市场对西药的注册认证，这是我国中医药走向国际市场的根本障碍。中药出口为何仍面临重重阻力？

一是国外需求量有限。由于国外中医不多，对中药的需求量不大。中成药出口大部分是到东南亚国家，而部分中草药出口，仅仅是作为植物原料，用于国外一些保健品和化妆品的加工。二是国外绿色壁垒限制。欧洲共同体是目前全球潜力最大、最有发展前途的天然植物药市场，欧洲天然草药补品的市场规模已达70亿美元左右。但欧盟自2011年起开始实施《传统植物药注册程序指令》，按照这个法令，中药要进入欧洲国家，除需在欧盟地区使用15年以上、在中国使用30年以上并提供相关证明外，还必须申请许可，而许可的前提是对中药的每一个成分进行检验。三是存在一定文化认同问题。中西药不属于同一套评价体系，中医药中阴阳结合、动静相宜等理念，不同文化体系的人是很难理解的。

长期以来，中药只能作为保健品或食品添加剂，摆在国外商场或超市货架上，无法获得药品的身份。中药出口国外，除了受到观念文化的差异影响，也受到不同国家之间法律法规的限制。例如：欧盟市场，

2004年，欧盟发布《传统植物药注册程序指令》，要求在欧盟市场销售的所有植物药必须按照新法规注册，得到上市许可后，才能够继续以草药的身份销售。

由于各国对中药的标准不尽相同，而且中医药理论科学实验较难，因此，中药很难得到他国的认定。例如：2018年广受美国民众欢迎的川贝枇杷膏，最终也未在美国获得相关药品批文。

和西药不同，中药多属复方，组成复杂，作用机理常常是几味药品协同作用的结果，其具体的有效成分和作用机制并不明确、可控性较差，这是难以有验证中药的具体标准的原因，也是中药难以通过外国药品审批的原因所在。中医药缺乏能让西方国家认可的统一科学标准，这是中药出海面临困境的关键之一。

出口到海外的中药因农残重金属超标等质量问题，被屡屡退回的事件也有。有业内专家呼吁，国内药企应遵守国际植物药生产规范，严格按照质量标准种植、生产，才能在海外市场占有一席之地。

“中医药国际化是一个比较大的工程，难度也比较大。中医药如果要走出去，仅从产品准入的角度讲，更多的取决于进口国而不是出口国。药品在全球任何一个国家都是行政限制最严的。因此，中医药国际化是个长期的过程，需要通过文化的影响，逐渐提高国际对中医药的文化认同，再上升到法律法规、行政审批层面的改变。（文中部分资料来源百度）